EE. UU. planea incorporar advertencias de peligro en las vacunas contra la covid-19
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos se prepara para incluir una advertencia de alto nivel en las vacunas contra la covid-19, en un giro significativo de la política sanitaria federal. Según información difundida por CNN, la agencia contempla añadir un recuadro negro —la señal de advertencia más severa en su sistema— para alertar sobre riesgos relevantes asociados a estos inmunizantes.
El recuadro negro: una señal de máxima precaución
El recuadro negro, conocido formalmente como «Black Box Warning», se utiliza para destacar los riesgos más graves en los medicamentos y productos biológicos autorizados en Estados Unidos. Su inclusión en las vacunas contra la covid-19 subrayaría la existencia de efectos adversos significativos o restricciones de uso, según fuentes cercanas a la FDA.
Motivaciones y contexto de la advertencia
La decisión está siendo liderada por Vinay Prasad, jefe médico y científico de la FDA y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia. En un memorando reciente, Prasad comunicó a su equipo que las vacunas contra la covid-19 podrían haber contribuido a la muerte de al menos diez menores por inflamación cardíaca, un efecto secundario poco frecuente pero de especial preocupación.
Este movimiento se enmarca en una revisión de seguridad en curso, en la que la FDA examina posibles muertes relacionadas con las vacunas en distintos grupos etarios. Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) confirmó que la investigación sigue abierta y afecta a múltiples franjas de edad.
Cambios en la política de vacunación
El reciente cambio de rumbo responde a la llegada de Robert F. Kennedy Jr. al cargo de secretario de Salud. Kennedy, conocido por su escepticismo hacia las vacunas, ha modificado sustancialmente la estrategia del gobierno federal, restringiendo el acceso a las dosis contra la covid-19 a personas mayores de 65 años y a quienes padecen enfermedades previas.
Aún sin detalles definitivos
El plan de advertencia aún no está finalizado y podría estar sujeto a cambios antes de ser anunciado oficialmente, previsiblemente a finales de año. No se ha aclarado si la advertencia se aplicará únicamente a las vacunas de ARN mensajero —como las desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna— o si incluirá a todas las vacunas contra la covid-19, como la de Novavax, basada en proteínas.
Las farmacéuticas involucradas, Moderna, Pfizer y Novavax, así como el HHS, no han emitido comentarios públicos al respecto hasta la fecha.
Tecnologías de las vacunas bajo revisión
- Vacunas de ARN mensajero (ARNm): Utilizadas por Pfizer/BioNTech y Moderna, introducen instrucciones genéticas para que el cuerpo produzca una proteína del virus y genere inmunidad.
- Vacuna de proteínas: Novavax emplea una tecnología más tradicional basada en proteínas virales para estimular la respuesta inmunitaria.
Perspectivas y próximos pasos
La posible introducción de advertencias severas en las vacunas contra la covid-19 marca un cambio relevante en la estrategia de salud pública en Estados Unidos, en un contexto de continua investigación sobre la seguridad de estos fármacos. Se espera que la FDA comunique su decisión definitiva en los próximos meses.
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